3 月 31 日消息，我國(guó)首個(gè)血管芯片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 20243745-T-469《血管芯片通用技術(shù)要求》于 3 月 26 日在國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物動(dòng)物保健板塊企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)藥動(dòng)保”)正式啟動(dòng)。
該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心牽頭，國(guó)藥動(dòng)保為第二起草單位。國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心技術(shù)總師吳永寧研究員負(fù)責(zé)牽頭起草，國(guó)藥動(dòng)?？偨?jīng)理孫文副研究員、李巖副研究員、武漢輕工大學(xué)柳鑫教授分別作為第二、第三、第四起草人，共同參與編制工作。
《血管芯片通用技術(shù)要求》將涵蓋血管芯片的術(shù)語(yǔ)定義、外觀、組件性能及生物性能、構(gòu)型與尺寸的技術(shù)要求，預(yù)計(jì)將在醫(yī)療、制藥、食品安全及毒理檢測(cè)等方面具有巨大的應(yīng)用前景。
國(guó)藥動(dòng)保表示，該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編制將是我國(guó)器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的重要進(jìn)展，可填補(bǔ)我國(guó)在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，有助于打通器官芯片“技術(shù)創(chuàng)新 — 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化 — 監(jiān)管落地”的協(xié)同路徑，對(duì)未來(lái)器官芯片產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化具有重大推動(dòng)作用。
注：人體器官芯片已成為國(guó)際生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)等的爭(zhēng)奪焦點(diǎn)。2022 年，美國(guó)發(fā)布了食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨(dú)立的藥物非臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)估體系納入法案。
2024 年 11 月，東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院牽頭完成我國(guó)首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB / T 44831-2024《皮膚芯片通用技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義、皮膚芯片的外觀、細(xì)胞來(lái)源、組件性能、生物性能的技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)。
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